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走进神威药业:“智控” 造就现代中药品质

  【全球网报道 记者 李青云】“中医药是中华夷易近族的宝物,在当前党和国家高度注重中医药财产成长的历史机遇期,中医药人必须坚决信心,为弘扬中医药文化、振兴中医药奇迹做出更大年夜的供献。”神威药业集团董事局主席李振江在媒体漫谈会上说到。

  6月15日,中国中药协会媒体专业委员会“中医药大年夜康健财产采风中国行”活动首站走进神威药业,探访这个位于石家庄的今世中药企业。

  中药产品临盆的今世化样板

  “一支药,两条命。”这是神威药业随处可见的标语之一。“一条是破费者的生命,一条是企业的生命。”神威药业副总裁陈钟向记者具体先容,神威药业秉承“一支药、两条命”的质量理念,推行周全质量治理,建立了从泉源中药材到售后办事的坚实质量保障,实现了中药临盆的标准化、中药剂型的今世化、质量节制的规范化、临盆设置设备摆设的自动化,使神威今世中药产品达到了“安然、有效、稳定、可控”的今世标准。

  走进神威中医药文化博物馆,记者看到了包孕中药材真品、劣品、伪品在内的2000余种样本的中药材标本库。神威药业相关认真人先容,神威药业直接到隧道产地定点采购药材。对付应用量较大年夜的中药材,建立绿色中药材莳植基地,严格按照GAP标准进行筹划扶植。药材入厂查验,拟订高于国家标准的内控标准,增添中红外光谱、指纹图谱、重金属、二氧化硫、农药残留等质量节制项目,杜绝了假药、劣药的进厂,包管质料的质量。

(神威中医药文化博物馆外景)

  众所周知,中药药材滥觞繁杂多变,质量难以包管,且因素繁杂,难以包管中药的批件均一性。为了构建今世中药质料药材质量保障体系,神威药业研制开拓了中药质料药最优化调配软件以前进投料质料的同等性,从泉源保障今世中药终极产品德量的稳定可控。

  走进神威药业的临盆车间,记者看到了海内中药财产今世化的临盆车间和工艺技巧。例如,中药提取车间采纳自动节制系统,只必要两三人在总控室监控和操作。车间相关认真人先容,神威中药提取车间是海内第一条中药提取全历程自动节制临盆线,实现整其中药材提取、纯化、浓缩、分离临盆历程的自动化,确保临盆工艺的稳定性,批次之间的产品德量均一,最大年夜限度地削减工资污染和缺点。据懂得,早在2003年,此工程被国家发改委认定为国家“中药制剂先辈工艺单元集成及临盆历程自动节制高技巧财产化示范工程”。

(神威药业今世中药提取车间节制室)

  在神威药业国家认定企业技巧中间,技巧职员为记者展示了指纹图谱技巧,在运行中的设备正在对清开灵打针液图谱进行阐发。据懂得,国家药典要求打针剂企业应用指纹图谱技巧来节制成品各批次的稳定性,以包管疗效稳定,并尽可能低落不良反映,而神威早在指纹图谱技巧纳入药典前已经采纳这一技巧。

(神威药业国家认定企业技巧中间 )

  该中间认真人先容,完成清开灵打针液的临盆需进行8个不合工序指纹图谱的测定,比如对处方中各味中药材进行定性鉴别,对栀子苷、绿原酸进行含量测定,并与标准指纹图谱进行对照,从而进行的定性、定量阐发。“神威药业对所有中药打针剂所有批次所涉及到的药材、中心体、成品都进行了指纹图谱、重金属、农药残留项目测定,确保原药材中主要因素在中心体、成品中的重现,确保各批次产品德量的均一、稳定。”该中间认真人强调。

  在质量标准中,除了满意国家药典要求外,神威自身有着加倍严格的内控标准。神威药业事情职员先容,在质量查验方面,神威建立了今世技巧与质量中间,并经由过程国家实验室认证,引进液相色谱仪、气相色谱仪、原子接受分光光度计、无菌隔离系统等各类国际先辈仪器,将今朝最今世化的中药指纹图谱技巧和中红外质量节制技巧纳入企业质量内控标准。

  中医药国际化的排头兵

  作为中国最大年夜的今世中药打针剂、软胶囊制造商,神威药业不仅专注海内市场,也立志让中药产品“走出去”。

  2008年9月22日,神威药业与中国中医科学院西苑病院、澳大年夜利亚西悉尼大年夜学在悉尼签署了相助备忘录,同时开启立异组分中药塞络通胶囊国际相助项目。据神威药业副总裁陈钟先容,中药塞络通胶囊颠最后中国和澳大年夜利亚一、二期大年夜量临床钻研,结果显示其在治疗血管性痴呆中安然性高、效果显明,疗效优于今朝天下上其他任何药物。

  据懂得,塞络通胶囊是治疗血管性痴呆的今世立异组分中药,与传统中药比拟,组分中药源于传统,但其化学因素明确、感化机理清楚且与临床疗效吻合,质量可控,是中药今世化的紧张标志。

  神威药业总裁办副主任甄玉表示:“Ⅱ期临床试验初步注解塞络通胶囊对治疗痴呆疗效显明、安然性优越,正在中国和澳大年夜利亚开展的Ⅲ期临床试验进展顺利,估计塞络通胶囊将在2021年在国内外同步上市。”

  塞络通胶囊三期临床试验将顺利完成,这意味着神威药业开辟了一条中药走出国门的新路径。可以预见,塞络通胶囊的研发代表着一种趋势,终极将会突破“中医药企业只能输出质料、低级加工品”的魔咒,对中药今世化、国际化有极大年夜的匆匆进与引领示范感化。

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